Uudised

Illumaxbio sai 11. novembril Sichuani meditsiinitoodete administratsiooni CMDE-lt (Center For Medical Device Evaluation) teate, milles nõustuti, et Illumaxbio automaatset mitmekordset immuunanalüüsi süsteemi saab üle vaadata vastavalt in vitro diagnostika (IVD) eriülevaatusprotseduurile.On teatatud, et Illumaxbio on esimene IVD ettevõte Sichuani provintsis, kes alustas 2021. aastal meditsiiniseadmete erikontrolli. Illumaxbio poolt turule toodud maailmas esimene üksik automaatne multipleksne immuunanalüüsi süsteem, mis on kliiniliste vajaduste jaoks geniaalse disainiga, mis murrab läbi tehnoloogilise paljude põhikomponentide blokeerimine ning kogu ahel on sõltumatu ja kontrollitav.

Riikide uuenduslike meditsiiniseadmete nimekirja kandmine on väga nõudlik, 2021. aastal on heakskiitmismäär vaid 5,2%. Nõuded on järgmised:
· Patenteeritud – taotlejal on vastavalt seadusele patendiõigus või õigus kasutada Hiinas toote põhitehnoloogiat
·Innovatsioon – toote peamine tööpõhimõte on taotleja siseriiklik initsiatiiv ja tehnoloogia kuulub rahvusvahelisele juhtivale tasemele, millel on ilmne kliiniline väärtus.
·Toode – toode on põhimõtteliselt valmis.Uurimisprotsess on tõeliselt kontrollitud ja uurimisandmed on täielikult jälgitavad.

Erilubade kord on meditsiiniseadmete kiirmenetlus;Riiklik meditsiinitoodete amet eelistab läbivaatamist ja heakskiitmist eeldusel, et standardeid ei alandata ja protseduure ei vähendata.Ravimiameti (NMPA) statistika kohaselt saab erilubade menetlusse sattuv toode NMPA registreerimistunnistuse 83 päeva varem kui teised sarnased tooted, mis lühendab oluliselt sertifitseerimistsüklit ja tõstab konkurentsivõimet.Mida varem registreerimistunnistus saadakse, seda suurem on võimalus turuosa hõivata.